نیویورک: شرکت فایزر روز سه‌شنبه اعلام کرد که تجزیه و تحلیل نهایی قرص ضد ویروسی کووید-19 خود همچنان تقریباً 90 درصد اثربخشی را در جلوگیری از بستری شدن و مرگ در بیماران پرخطر نشان می‌دهد و داده‌های آزمایشگاهی اخیر نشان می‌دهد که این دارو اثربخشی خود را در برابر نوع سریع گسترش یافته Omicron حفظ می‌کند. از ویروس کرونا
این داروساز آمریکایی ماه گذشته گفت که این داروی خوراکی در مقایسه با دارونما بر اساس نتایج موقت در حدود 1200 نفر، حدود 89 درصد در پیشگیری از بستری شدن یا مرگ در بیمارستان موثر است. داده های فاش شده در روز سه شنبه شامل 1000 نفر دیگر می شود.
هیچ‌کس در کارآزمایی که درمان فایزر را دریافت کرده بود، در مقایسه با 12 مرگ در میان دریافت‌کنندگان دارونما، فوت نکرد.
قرص‌های فایزر با ریتوناویر ضد ویروسی قدیمی‌تر هر 12 ساعت به مدت پنج روز مصرف می‌شوند که مدت کوتاهی پس از شروع علائم شروع می‌شود. در صورت مجوز، درمان به عنوان Paxlovid فروخته می شود.
فایزر همچنین داده‌های اولیه از دومین کارآزمایی بالینی را منتشر کرد که نشان می‌دهد این درمان بستری شدن در بیمارستان را در حدود 70 درصد در حدود 600 بزرگسال در معرض خطر استاندارد کاهش می‌دهد.
میکائیل دولستن، مدیر ارشد علمی فایزر در مصاحبه ای گفت: «این یک نتیجه خیره کننده است.
Dolsten گفت: “ما در مورد تعداد حیرت‌انگیز نجات‌یافته و جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان صحبت می‌کنیم. و البته، اگر سریعاً پس از عفونت از آن استفاده کنید، احتمالاً انتقال را به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهیم.”
Dolsten گفت که انتظار دارد به زودی مجوز استفاده در افراد در معرض خطر را از اداره غذا و داروی ایالات متحده و سایر آژانس های نظارتی دریافت کند. او معتقد نیست که به یک جلسه هیئت مشاوره FDA نیاز باشد.
دولستن گفت: «ما در گفتگوهای نظارتی بسیار پیشرفته ای با اروپا و بریتانیا هستیم و با بسیاری از آژانس های نظارتی بزرگ در سطح جهان گفتگو داریم.
در حال حاضر هیچ درمان ضد ویروسی خوراکی برای کووید-19 مجاز در ایالات متحده وجود ندارد.
رقیب Merck & Co مجوز استفاده اضطراری از قرص ضد ویروسی مولنوپیراویر خود را درخواست کرده است. اما این دارو تنها در آزمایش بالینی خود بر روی بیماران پرخطر تا حدود 30 درصد میزان بستری شدن و مرگ و میر را کاهش داد.
برخی از دانشمندان همچنین نگرانی‌های ایمنی را در مورد احتمال نقص‌های مادرزادی داروی مرک و همچنین نگرانی‌هایی مبنی بر اینکه ممکن است باعث جهش ویروس شود، مطرح کرده‌اند.
داروی فایزر متفاوت عمل می کند. این بخشی از دسته ای از داروها به نام مهارکننده های پروتئاز است که در حال حاضر برای درمان HIV، هپاتیت C و سایر ویروس ها استفاده می شود.
Dolsten گفت که آزمایش‌های آزمایشگاهی اخیر نشان داده است که فعالیت علیه پروتئاز نوع Omicron “به اندازه هر گونه نگران کننده SARS-COV-2” خوب است.
این شرکت گفته است که می تواند 180000 دوره درمانی آماده ارسال در سال جاری داشته باشد و قصد دارد حداقل 80 میلیون دوره دیگر را در سال 2022 تولید کند.
Dolsten گفت که Pfizer به دنبال توسعه بیشتر این خروجی است زیرا انواع جدیدی مانند Omicron تازه کشف شده می تواند نیاز به داروهای ضد ویروسی را به میزان قابل توجهی افزایش دهد. به نظر می رسد که واکسن های فعلی در پیشگیری از عفونت با Omicron موثر نیستند.
فایزر که یکی از واکسن‌های پیشرو کووید-19 را با شریک آلمانی BioNTech می‌سازد، موافقت کرده است که به تولیدکنندگان ژنریک اجازه دهد نسخه‌های این دارو را به 95 کشور کم‌درآمد و متوسط از طریق قرارداد مجوز با گروه بین‌المللی سلامت عمومی Medicines Patent Pool عرضه کنند. (MPP). با این حال، Dolsten گفت که برای سال آینده او انتظار دارد این دارو عمدتا توسط Pfizer تولید شود.
دولت ایالات متحده قبلاً 10 میلیون دوره داروی Pfizer را به مبلغ 5.29 میلیارد دلار تضمین کرده است.
این داروساز آمریکایی ماه گذشته گفت که این داروی خوراکی در مقایسه با دارونما بر اساس نتایج موقت در حدود 1200 نفر، حدود 89 درصد در پیشگیری از بستری شدن یا مرگ در بیمارستان موثر است. داده های فاش شده در روز سه شنبه شامل 1000 نفر دیگر می شود.
هیچ‌کس در کارآزمایی که درمان فایزر را دریافت کرده بود، در مقایسه با 12 مرگ در میان دریافت‌کنندگان دارونما، فوت نکرد.
قرص‌های فایزر با ریتوناویر ضد ویروسی قدیمی‌تر هر 12 ساعت به مدت پنج روز مصرف می‌شوند که مدت کوتاهی پس از شروع علائم شروع می‌شود. در صورت مجوز، درمان به عنوان Paxlovid فروخته می شود.
فایزر همچنین داده‌های اولیه از دومین کارآزمایی بالینی را منتشر کرد که نشان می‌دهد این درمان بستری شدن در بیمارستان را در حدود 70 درصد در حدود 600 بزرگسال در معرض خطر استاندارد کاهش می‌دهد.
میکائیل دولستن، مدیر ارشد علمی فایزر در مصاحبه ای گفت: «این یک نتیجه خیره کننده است.
Dolsten گفت: “ما در مورد تعداد حیرت‌انگیز نجات‌یافته و جلوگیری از بستری شدن در بیمارستان صحبت می‌کنیم. و البته، اگر سریعاً پس از عفونت از آن استفاده کنید، احتمالاً انتقال را به‌طور چشمگیری کاهش می‌دهیم.”
Dolsten گفت که انتظار دارد به زودی مجوز استفاده در افراد در معرض خطر را از اداره غذا و داروی ایالات متحده و سایر آژانس های نظارتی دریافت کند. او معتقد نیست که به یک جلسه هیئت مشاوره FDA نیاز باشد.
دولستن گفت: «ما در گفتگوهای نظارتی بسیار پیشرفته ای با اروپا و بریتانیا هستیم و با بسیاری از آژانس های نظارتی بزرگ در سطح جهان گفتگو داریم.
در حال حاضر هیچ درمان ضد ویروسی خوراکی برای کووید-19 مجاز در ایالات متحده وجود ندارد.
رقیب Merck & Co مجوز استفاده اضطراری از قرص ضد ویروسی مولنوپیراویر خود را درخواست کرده است. اما این دارو تنها در آزمایش بالینی خود بر روی بیماران پرخطر تا حدود 30 درصد میزان بستری شدن و مرگ و میر را کاهش داد.
برخی از دانشمندان همچنین نگرانی‌های ایمنی را در مورد احتمال نقص‌های مادرزادی داروی مرک و همچنین نگرانی‌هایی مبنی بر اینکه ممکن است باعث جهش ویروس شود، مطرح کرده‌اند.
داروی فایزر متفاوت عمل می کند. این بخشی از دسته ای از داروها به نام مهارکننده های پروتئاز است که در حال حاضر برای درمان HIV، هپاتیت C و سایر ویروس ها استفاده می شود.
Dolsten گفت که آزمایش‌های آزمایشگاهی اخیر نشان داده است که فعالیت علیه پروتئاز نوع Omicron “به اندازه هر گونه نگران کننده SARS-COV-2” خوب است.
این شرکت گفته است که می تواند 180000 دوره درمانی آماده ارسال در سال جاری داشته باشد و قصد دارد حداقل 80 میلیون دوره دیگر را در سال 2022 تولید کند.
Dolsten گفت که Pfizer به دنبال توسعه بیشتر این خروجی است زیرا انواع جدیدی مانند Omicron تازه کشف شده می تواند نیاز به داروهای ضد ویروسی را به میزان قابل توجهی افزایش دهد. به نظر می رسد که واکسن های فعلی در پیشگیری از عفونت با Omicron موثر نیستند.
فایزر که یکی از واکسن‌های پیشرو کووید-19 را با شریک آلمانی BioNTech می‌سازد، موافقت کرده است که به تولیدکنندگان ژنریک اجازه دهد نسخه‌های این دارو را به 95 کشور کم‌درآمد و متوسط از طریق قرارداد مجوز با گروه بین‌المللی سلامت عمومی Medicines Patent Pool عرضه کنند. (MPP). با این حال، Dolsten گفت که برای سال آینده او انتظار دارد این دارو عمدتا توسط Pfizer تولید شود.
دولت ایالات متحده قبلاً 10 میلیون دوره داروی Pfizer را به مبلغ 5.29 میلیارد دلار تضمین کرده است.