واشنگتن: تنظیم‌کننده‌های بهداشتی ایالات متحده روز پنجشنبه دومین قرص را برای مقابله با کووید-19 مجاز کردند که یک داروی آسان برای مبارزه با موج فزاینده عفونت‌های Omicron ارائه می‌کند.
مجوز سازمان غذا و دارو یک روز پس از آن صادر می شود که این آژانس یک داروی رقیب را از فایزر پاک کرد. این قرص به دلیل فواید برتر و عوارض جانبی خفیف‌تر، احتمالاً به اولین انتخاب برای درمان ویروس تبدیل خواهد شد.
در نتیجه، انتظار می‌رود که قرص مرک نقش کمتری نسبت به پیش‌بینی چند هفته پیش در برابر همه‌گیری داشته باشد. توانایی آن برای جلوگیری از کووید-19 شدید بسیار کمتر از آنچه در ابتدا اعلام شده بود است و برچسب دارو در مورد مسائل ایمنی جدی از جمله احتمال نقص های مادرزادی هشدار می دهد.
سازمان غذا و دارو، داروی مرک را برای بزرگسالان مبتلا به علائم اولیه کووید-19 که با بالاترین خطرات بستری شدن در بیمارستان مواجه هستند، از جمله افراد مسن و کسانی که شرایطی مانند چاقی و بیماری قلبی دارند، مجاز دانست. بریتانیا اولین بار در اوایل نوامبر این قرص را مجاز کرد.
داروی مرک که با نام مولنوپیراویر شناخته می شود، هشداری در مورد استفاده در دوران بارداری خواهد داشت.
این محدودیت‌ها پس از آن انتظار می‌رفت که یک پانل مشاوره FDA ماه گذشته این دارو را به طور محدود تأیید کرد و هشدار داد که استفاده از آن باید دقیقاً برای بیمارانی تنظیم شود که می‌توانند بیشترین سود را ببرند.
قرص فایزر متفاوت عمل می کند و خطرات یکسانی ندارد. علاوه بر این، داروی فایزر تقریباً سه برابر در آزمایش مؤثرتر بود و بستری شدن در بیمارستان و مرگ را تا حدود 90 درصد در میان بیماران پرخطر کاهش داد، در مقایسه با 30 درصد برای مرک.
برخی از کارشناسان این سوال را مطرح می کنند که آیا داروی مرک در ایالات متحده نقش زیادی خواهد داشت یا خیر
دکتر گرگوری پولند از کلینیک مایو با اشاره به داروی مرک گفت: «تا جایی که قرص فایزر به اندازه کافی وجود دارد، فکر می کنم استفاده نخواهد شد. دلیلی وجود ندارد، زیرا اثربخشی کمتری دارد و خطر عوارض جانبی بالاتری دارد.
در حال حاضر، تصمیم FDA گزینه بالقوه دیگری را در برابر ویروسی که بیش از 800000 آمریکایی را کشته است، ارائه می دهد، حتی در شرایطی که مقامات بهداشتی برای ثبت موارد رکورد، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر ناشی از نوع میکرونی آماده می شوند. انتظار می‌رود قرص‌های ضد ویروسی، از جمله مرک، بر ضد Omicron موثر باشند، زیرا پروتئین اسپایکی را که در آن بیشتر جهش‌های نگران‌کننده این گونه وجود دارد، هدف قرار نمی‌دهند.
FDA تصمیم خود را بر اساس نتایجی استوار کرد که نشان می‌داد تقریباً 7 درصد از بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کردند در بیمارستان بستری شدند و یک نفر در پایان 30 روز فوت کرد. این در مقایسه با 10 درصد از بیماران بستری شده در بیمارستان که دارونما مصرف می کردند و 9 نفر فوت کردند.
مقامات فدرال موافقت کرده اند که مقدار کافی دارو برای درمان 3.1 میلیون نفر خریداری کنند.
ایالات متحده برای هر دوره از داروی مرک حدود 700 دلار پرداخت خواهد کرد که بیماران را ملزم به مصرف چهار قرص دو بار در روز به مدت پنج روز می کند. یک بررسی توسط دانشگاه هاروارد و کینگز کالج لندن تخمین زده است که برای هر دوره درمانی 40 قرصی حدود 18 دلار هزینه دارد.
داروی مرک خطاهای کوچکی را در کد ژنتیکی ویروس کرونا وارد می کند تا تولید مثل آن را کند کند. این اثر ژنتیکی این نگرانی را ایجاد کرده است که این دارو می‌تواند باعث جهش در جنین انسان شود و حتی باعث تحریک گونه‌های خطرناک‌تر ویروس شود. اما دانشمندان FDA می گویند که خطر نوع آن تا حد زیادی تئوری است زیرا مردم این دارو را برای مدت زمان کوتاهی مصرف می کنند.
مجوز سازمان غذا و دارو یک روز پس از آن صادر می شود که این آژانس یک داروی رقیب را از فایزر پاک کرد. این قرص به دلیل فواید برتر و عوارض جانبی خفیف‌تر، احتمالاً به اولین انتخاب برای درمان ویروس تبدیل خواهد شد.
در نتیجه، انتظار می‌رود که قرص مرک نقش کمتری نسبت به پیش‌بینی چند هفته پیش در برابر همه‌گیری داشته باشد. توانایی آن برای جلوگیری از کووید-19 شدید بسیار کمتر از آنچه در ابتدا اعلام شده بود است و برچسب دارو در مورد مسائل ایمنی جدی از جمله احتمال نقص های مادرزادی هشدار می دهد.
سازمان غذا و دارو، داروی مرک را برای بزرگسالان مبتلا به علائم اولیه کووید-19 که با بالاترین خطرات بستری شدن در بیمارستان مواجه هستند، از جمله افراد مسن و کسانی که شرایطی مانند چاقی و بیماری قلبی دارند، مجاز دانست. بریتانیا اولین بار در اوایل نوامبر این قرص را مجاز کرد.
داروی مرک که با نام مولنوپیراویر شناخته می شود، هشداری در مورد استفاده در دوران بارداری خواهد داشت.
این محدودیت‌ها پس از آن انتظار می‌رفت که یک پانل مشاوره FDA ماه گذشته این دارو را به طور محدود تأیید کرد و هشدار داد که استفاده از آن باید دقیقاً برای بیمارانی تنظیم شود که می‌توانند بیشترین سود را ببرند.
قرص فایزر متفاوت عمل می کند و خطرات یکسانی ندارد. علاوه بر این، داروی فایزر تقریباً سه برابر در آزمایش مؤثرتر بود و بستری شدن در بیمارستان و مرگ را تا حدود 90 درصد در میان بیماران پرخطر کاهش داد، در مقایسه با 30 درصد برای مرک.
برخی از کارشناسان این سوال را مطرح می کنند که آیا داروی مرک در ایالات متحده نقش زیادی خواهد داشت یا خیر
دکتر گرگوری پولند از کلینیک مایو با اشاره به داروی مرک گفت: «تا جایی که قرص فایزر به اندازه کافی وجود دارد، فکر می کنم استفاده نخواهد شد. دلیلی وجود ندارد، زیرا اثربخشی کمتری دارد و خطر عوارض جانبی بالاتری دارد.
در حال حاضر، تصمیم FDA گزینه بالقوه دیگری را در برابر ویروسی که بیش از 800000 آمریکایی را کشته است، ارائه می دهد، حتی در شرایطی که مقامات بهداشتی برای ثبت موارد رکورد، بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر ناشی از نوع میکرونی آماده می شوند. انتظار می‌رود قرص‌های ضد ویروسی، از جمله مرک، بر ضد Omicron موثر باشند، زیرا پروتئین اسپایکی را که در آن بیشتر جهش‌های نگران‌کننده این گونه وجود دارد، هدف قرار نمی‌دهند.
FDA تصمیم خود را بر اساس نتایجی استوار کرد که نشان می‌داد تقریباً 7 درصد از بیمارانی که این دارو را مصرف می‌کردند در بیمارستان بستری شدند و یک نفر در پایان 30 روز فوت کرد. این در مقایسه با 10 درصد از بیماران بستری شده در بیمارستان که دارونما مصرف می کردند و 9 نفر فوت کردند.
مقامات فدرال موافقت کرده اند که مقدار کافی دارو برای درمان 3.1 میلیون نفر خریداری کنند.
ایالات متحده برای هر دوره از داروی مرک حدود 700 دلار پرداخت خواهد کرد که بیماران را ملزم به مصرف چهار قرص دو بار در روز به مدت پنج روز می کند. یک بررسی توسط دانشگاه هاروارد و کینگز کالج لندن تخمین زده است که برای هر دوره درمانی 40 قرصی حدود 18 دلار هزینه دارد.
داروی مرک خطاهای کوچکی را در کد ژنتیکی ویروس کرونا وارد می کند تا تولید مثل آن را کند کند. این اثر ژنتیکی این نگرانی را ایجاد کرده است که این دارو می‌تواند باعث جهش در جنین انسان شود و حتی باعث تحریک گونه‌های خطرناک‌تر ویروس شود. اما دانشمندان FDA می گویند که خطر نوع آن تا حد زیادی تئوری است زیرا مردم این دارو را برای مدت زمان کوتاهی مصرف می کنند.